Phase II – Cluster-randomisierte klinische Studie

Ein wichtiger Teil des IMMERSE-Projekts ist die cluster-randomisierte klinische Studie: eine Studie zur Bewertung des Mehrwerts der DMMH in der psychiatrischen Versorgung in 4 europäischen Ländern: Belgien, Deutschland, Schottland und der Slowakei. Insgesamt nehmen 8 klinische Standorte teil, darunter 3 Einheiten pro klinischem Standort. Bis Mai 2023 sollen pro Land 108 Teilnehmer aufgenommen werden.

Wie sieht die Studie aus?

Zu Beginn unserer klinischen Studie werden die klinischen Einheiten zufällig einer Bedingung zugeordnet: der Experimentalbedingung oder der Kontrollbedingung. Die Einheiten in der Experimentalbedingung testen das DMMH-Tool im klinischen Alltag, während die Einheiten in der Kontrollbedingung das DMMH-Tool nicht verwenden. Eine Kontrollbedingung ist notwendig, um den Mehrwert der DMMH zu erfassen und um Veränderungen der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Alle Teilnehmer*innen, unabhängig vom Zustand, werden zu Beginn der Studie (T0), aber auch nach 2 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach einem Jahr (T3) Fragebögen ausfüllen. Unter experimentellen Bedingungen führen Einzelpersonen zusätzlich zu den Fragebögen eine 6-tägige Überwachung durch. Diese Zeitpunkte lassen vermuten, dass die Studie für jede*n Teilnehmer*in ein Jahr dauert. Das heißt jedoch nicht, dass der/die Teilnehmer*in das ganze Jahr über aktiv ist.

1. Die Personen, die sich in der Experimentalbedingung befinden, durchlaufen 3 Phasen:

Die Fokusphase.

Während der Fokusphase nutzen die Teilnehmer*innen das DMMH-System für mindestens 4 Wochen. Nach jeder Woche besprechen der bzw. die Teilnehmer*in und der/die Therapeut*in die gesammelten Daten im Rahmen einer Therapiesitzung. Das Betrachten dieser Daten kann der/dem Teilnehmer*in helfen, mehr Selbsteinsicht zu erlangen, gibt aber der/dem Therapeut*in gleichzeitig auch einen Einblick in das tägliche Leben des/der Teilnehmer*in außerhalb des Krankenhauses oder der Therapiesitzung. Am Ende dieser Phase wird das Forschungsteam einige Teilnehmer*innen interviewen, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem DMMH-System zu erfahren.

Die Phase der freien Nutzung mit Unterstützung des Forschungsteams.

Während dieser Phase können Teilnehmer*innen und Therapeut*innen entscheiden, wann und wie sie das DMMH-System verwenden möchten. Das Forschungsteam wird in dieser Phase bei technischen Problemen, Fragen usw. Unterstützung leisten. Am Ende dieser Phase wird das Forschungsteam einige Teilnehmer*innen interviewen, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem DMMH-System zu erfahren.

Die Phase der freien Nutzung ohne Unterstützung des Forschungsteams.

Der einzige Unterschied zur vorherigen Phase besteht darin, dass das Forschungsteam nicht mehr anwesend ist, um Unterstützung zu leisten.

2. Die Teilnehmer*innen in der Kontrollbedingung werden nur zu den Zeitpunkten T0, T1, T2 und T3 für die Fragebögen kontaktiert.