Phase II – Cluster-randomisierte klinische Studie

Ein wichtiger Teil des IMMERSE-Projekts ist die cluster-randomisierte klinische Studie: eine Studie zur Bewertung des Mehrwerts der DMMH in der psychiatrischen Versorgung in 4 europäischen Ländern: Belgien, Deutschland, Schottland und der Slowakei. Insgesamt nehmen 8 klinische Standorte teil, darunter 3 Einheiten pro klinischem Standort. Bis Mai 2023 sollen pro Land 108 Teilnehmer aufgenommen werden.

DMMH?

DMMH steht für Digital Mobile Mental Health und ist ein digitales Tool, das entwickelt wurde, um Klient*innen mit psychischen Beschwerden in ihrer Therapie zu unterstützen. Über das DMMH-System können Klient*innen ihre psychische Gesundheit in Bezug auf Aktivitäten und Kontext überwachen und mit ihrem bzw. ihrer behandelnden Arzt/Ärztin besprechen. Unser Ziel ist es, den Einblick der Patient*innen in ihre psychische Gesundheit, die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Therapieziele und im Allgemeinen mehr Engagement in der Therapie zu verbessern. Das DMMH-System besteht aus einer Smartphone-App (genannt MoMent-App) und einem Dashboard für Kliniker*innen (genannt MoMent-Dashboard).

© Movisens GmbH

Wie sieht die Studie aus?

Zu Beginn unserer klinischen Studie werden die klinischen Einheiten zufällig einer Bedingung zugeordnet: der Experimentalbedingung oder der Kontrollbedingung. Die Einheiten im experimentellen Zustand testen das DMMH-Tool in der Praxis, während die Einheiten im Kontrollzustand das DMMH-Tool nicht verwenden. Eine Kontrollbedingung ist notwendig, um den Mehrwert der DMMH zu erfassen und um Veränderungen der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Alle Teilnehmer*innen, unabhängig vom Zustand, werden zu Beginn der Studie (T0), aber auch nach 2 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach einem Jahr (T3) Fragebögen ausfüllen. Unter experimentellen Bedingungen führen Einzelpersonen zusätzlich zu den Fragebögen eine 6-tägige Überwachung durch. Diese Zeitpunkte deuten bereits darauf hin, dass die Studie für jede*n Teilnehmer*in ein Jahr dauert, dies bedeutet jedoch nicht, dass der bzw. die Teilnehmer*in das ganze Jahr über aktiv ist.

1. Die Personen, die sich in der Experimentalbedingung befinden, durchlaufen 3 Phasen:

Die Fokusphase.

Während der Fokusphase nutzen die Teilnehmer*innen das DMMH-System für mindestens 4 Wochen. Nach jeder Woche besprechen der bzw. die Teilnehmer*in und der/die Therapeut*in die gesammelten Daten im Rahmen einer Therapiesitzung. Das Betrachten dieser Daten kann der/dem Teilnehmer*in helfen, mehr Selbsteinsicht zu erlangen, gibt aber der/dem Therapeut*in gleichzeitig auch einen Einblick in das tägliche Leben des/der Teilnehmer*in außerhalb des Krankenhauses oder der Therapiesitzung. Am Ende dieser Phase wird das Forschungsteam einige Teilnehmer*innen interviewen, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem DMMH-System zu erfahren.

Die Phase der freien Nutzung mit Unterstützung des Forschungsteams.

Während dieser Phase können Teilnehmer*innen und Therapeut*innen entscheiden, wann und wie sie das DMMH-System verwenden möchten. Das Forschungsteam wird in dieser Phase bei technischen Problemen, Fragen usw. Unterstützung leisten. Am Ende dieser Phase wird das Forschungsteam einige Teilnehmer*innen interviewen, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem DMMH-System zu erfahren.

Die Phase der freien Nutzung ohne Unterstützung des Forschungsteams.

Der einzige Unterschied zur vorherigen Phase besteht darin, dass das Forschungsteam nicht mehr anwesend ist, um Unterstützung zu leisten.

2. Die Teilnehmer*innen in der Kontrollbedingung werden nur zu den Zeitpunkten T0, T1, T2 und T3 für die Fragebögen kontaktiert.