Fase II - Cluster Gerandomiseerde Klinische Studie

Een belangrijk onderdeel van het IMMERSE project is de cluster gerandomiseerde klinische studie. Dit is een studie die is opgezet om na te gaan hoe het DMMH-systeem geïmplementeerd en gebruikt wordt in de geestelijke gezondheidszorg in 4 Europese landen: België, Duitsland, Schotland en Slowakije. Hiervoor nemen 8 klinische sites (waaronder psychiatrische ziekenhuizen) deel, met telkens 3 afdelingen per klinische site. In alle landen kunnen deelnemers in de studie instappen tot mei 2023, met als uiteindelijk doel om in elk land 108 deelnemers te rekruteren.

Hoe ziet de studie eruit?

De afdelingen van de klinische sites worden aan het begin van het onderzoek willekeurig toegewezen aan een conditie: de experimentele condiție of de controle conditie. De afdelingen die in de experimentele conditie zitten, zullen testen en ervaren hoe het is om de DMMH-systeem te gebruiken, terwijl de personen in de controleconditie het DMMH-systeem niet zullen gebruiken. Een controlegroep is noodzakelijk om te achterhalen of het gebruik van het DMMH-systeem klinisch vooruitgang bevorderd in vergelijking met een routinebehandeling. Alle deelnemers, ongeacht de conditie, zullen daarvoor vragenlijsten invullen aan het begin van de studie (T0), na 2 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na één jaar (T3). Het is mogelijk dat deelnemers naast de vragenlijsten 6 dagen monitoring doorlopen. De studie zal voor elke deelnemer een jaar duren, maar dit betekent niet dat de deelnemer het hele jaar actief deelneemt aan de studie!

1. De deelnemers in de experimentele conditie, doorlopen 3 fasen:

De focus fase. 

Tijdens de focus fase gebruiken cliënten het DMMH-systeem gedurende minstens 4 weken (4x 1 week). Na elke week bespreken de cliënt en de behandelaar de verzamelde gegevens tijdens een therapiesessie. Het bekijken van deze gegevens kan de cliënt helpen om meer zelfinzicht te krijgen, maar dit geeft de behandelaar ook een beeld van het dagelijks leven van de cliënt, buiten het ziekenhuis of de therapiesessie. Aan het einde van deze fase zal het onderzoeksteam enkele personen interviewen om meer te weten te komen over hun ervaringen met het DMMH-systeem.

De fase van vrij gebruik met ondersteuning van het onderzoeksteam.

Tijdens deze fase kunnen de cliënt en de behandelaar beslissen wanneer en hoe ze gebruik willen maken van het DMMH-systeem. Het onderzoeksteam zal in deze fase ondersteuning bieden, in het geval dat er technische problemen of vragen zijn. Aan het einde van deze fase zal het onderzoeksteam opnieuw enkele personen interviewen om meer te weten te komen over hun ervaringen met het DMMH-systeem.

De fase van vrij gebruik zonder ondersteuning van het onderzoeksteam.

Het enige verschil met de vorige fase, is dat het onderzoeksteam niet meer aanwezig zal zijn om ondersteuning te bieden.

De deelnemers in de controleconditie worden alleen gecontacteerd voor de vragenlijsten op verschillende tijdstippen (zie figuur).