Fáza II – Klastrové randomizované klinické skúšanie

Dôležitou súčasťou projektu IMMERSE je klastrové randomizované klinické skúšanie, štúdia na vyhodnotenie pridanej hodnoty DMMH v starostlivosti o duševné zdravie v 4 európskych krajinách: Belgicku, Nemecku, Škótsku a na Slovensku. Celkovo sa štúdie zúčastňuje 8 klinických pracovísk, vrátane 3 jednotiek na klinické pracovisko. Pre každú krajinu je cieľom zahrnúť do mája 2023 108 účastníkov.

DMMH?

DMMH je skratka pre Digital Mobile Mental Health a je digitálnym nástrojom vytvoreným na podporu pacientov v oblasti starostlivosti o duševné zdravie pri ich terapii. Prostredníctvom systému DMMH môžu pacienti sledovať svoje duševné zdravie v súvislosti s aktivitami a kontextom a diskutovať o tom so svojím ošetrujúcim lekárom. Naším cieľom je zvýšiť náhľad pacientov na ich duševné zdravie, spoločné rozhodovanie o cieľoch terapie a vo všeobecnosti väčšiu angažovanosť v terapii. Systém DMMH pozostáva z aplikácie pre smartfóny (nazývanej MoMent-App) a ovládacieho panela pre odborníkov (nazývanej MoMent-Dashboard).

© Movisens GmbH

Ako vyzerá štúdia?

Na začiatku našej klinickej štúdie sú klinické jednotky náhodne priradené k stavu: experimentálny stav alebo kontrolný stav. Jednotky, ktoré sú v experimentálnom stave, budú testovať nástroj DMMH v praxi, zatiaľ čo jednotky v kontrolnom stave nebudú používať nástroj DMMH. Kontrolná podmienka je potrebná na vyhodnotenie pridanej hodnoty DMMH, aby sa zistili zmeny v klinických výsledkoch v porovnaní s obvyklou starostlivosťou. Všetci účastníci, bez ohľadu na stav, vyplnia dotazníky na začiatku štúdie (T0), po 2 mesiacoch (T1), po 6 mesiacoch (T2) a po roku (T3). V experimentálnom stave absolvujú jednotlivci okrem dotazníkov aj 6 dní sledovania. Tieto časové body už naznačujú, že skúšanie bude trvať jeden rok pre každého účastníka, to však neznamená, že účastník sa aktívne zapája počas celého roka.

1. Jednotlivci, ktorí sú v experimentálnej podmienke, prejdú 3 fázami:

Fáza zaostrenia.

Počas fázy zaostrenia účastníci používajú systém DMMH minimálne 4 týždne. Po každom týždni účastník a terapeut diskutujú o zhromaždených údajoch v rámci terapeutického sedenia. Pohľad na tieto údaje môže účastníkovi pomôcť získať lepší náhľad na seba, ale zároveň to dáva terapeutovi pohľad na každodenný život účastníka mimo nemocnice alebo terapeutického sedenia. Na konci tejto fázy výskumný tím zrealizuje rozhovory s niektorými z účastníkov, aby sa dozvedel o ich skúsenostiach so systémom DMMH.

Fáza bezplatného používania s podporou výskumného tímu.

Počas tejto fázy sa účastník a jeho terapeut môžu rozhodnúť, kedy a ako chcú systém DMMH používať. Výskumný tím poskytne v tejto fáze podporu v prípade technických problémov, otázok atď. Na konci tejto fázy výskumný tím uskutoční rozhovory s niektorými účastníkmi, aby sa dozvedel o ich skúsenostiach so systémom DMMH.

Fáza voľného používania bez podpory výskumného tímu.

Jediný rozdiel oproti predchádzajúcej fáze je v tom, že výskumný tím už nebude prítomný, aby poskytoval podporu.

2. Účastník v kontrolnom stave bude kontaktovaný kvôli dotazníkom iba v časových bodoch T0, T1, T2 a T3.